商丘**器械新办流程

办理医疗器械经营许可证应当具备5个基本条件（三类许可证是需要现场审核的）：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理二类医疗器械经营备案许可所需基本材料（销售口罩的只需资质）：
1、营业执照原件（执照上要有医疗器械的销售范围，没有的需要先增加）
2、法人身份证信息、毕业证信息
3、质量负责人身份证信息、毕业证（医疗相关专业大专以上）信息
4、经营所需的办公场地证明文件